EUA aprovam versão genérica da injeção que previne HIV: 99% mais barata e 99% de eficácia

Notícia muito boa para a prevenção do HIV. Os EUA aprovaram a versão mais barata da injeção que previne o HIV. A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu nesta segunda-feira, 2 de novembro, aprovação preliminar à primeira versão genérica do lenacapavir. E o melhor: a injeção que oferece proteção de 99% contra o HIV com apenas duas aplicações por ano, também custa 99% menos que a original.

Enquanto a versão original, fabricada pela norte-americana Gilead e vendida nos Estados Unidos com o nome Yeztugo, custa US$ 28.218 por ano, o genérico sairá por US$ 40. Isso representa uma redução de aproximadamente 99,86% no preço, tornando o medicamento cerca de 705 vezes mais barato, o que vai ajudar muito países mais pobres a fornecerem o medicamento.

O novo produto foi desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories. O lenacapavir apresentou resultados impressionantes nos estudos clínicos: mais de 99,9% dos participantes que receberam o medicamento permaneceram livres do HIV. A versão original foi aprovada em junho de 2025, e a autorização preliminar do genérico chegou apenas 16 meses depois, graças a uma parceria internacional para acelerar a produção de medicamentos acessíveis.

Como funciona a injeção que previne o HIV

O lenacapavir é um antirretroviral de longa duração usado como profilaxia pré-exposição, conhecida como PrEP. Essa estratégia protege pessoas que não têm HIV, mas podem ser expostas ao vírus. O medicamento age sobre o capsídeo, estrutura que protege o material genético do HIV, interferindo no processo necessário para a multiplicação do vírus.

A grande vantagem é a duração da proteção. Enquanto outras modalidades de PrEP exigem comprimidos diários, o lenacapavir utiliza aplicações a cada seis meses. Isso pode facilitar a prevenção para pessoas que enfrentam dificuldades para manter o uso diário de medicamentos.

Nos estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2, o medicamento demonstrou eficácia muito elevada. Em um deles, nenhuma das 2.138 participantes que receberam o lenacapavir contraiu HIV. No outro, foram registradas apenas duas infecções entre 2.179 participantes.

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Preço reduzido foi negociado em 2025

A redução para US$ 40 anuais foi acertada em setembro de 2025, em um acordo entre a fabricante Dr. Reddy’s, a Unitaid, o instituto africano de pesquisa Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI).

As organizações ofereceram apoio financeiro, técnico e regulatório para acelerar o desenvolvimento do genérico e permitir que chegasse aos países mais pobres sem repetir os preços praticados no mercado norte-americano.

A Dr. Reddy’s foi a primeira das seis fabricantes autorizadas pela Gilead a conseguir a aprovação preliminar da FDA. Segundo as organizações envolvidas, as primeiras remessas poderão chegar a alguns países ainda em 2026, com distribuição mais ampla prevista para 2027.

E no Brasil? Medicamento já tem aprovação da Anvisa

O Brasil também poderá se beneficiar do avanço, mas ainda existem obstáculos para que o medicamento seja oferecido pelo SUS. A Anvisa aprovou o lenacapavir para prevenção do HIV em janeiro de 2026. No entanto, o país ficou fora da lista de 120 nações contempladas pelo acordo que permite a fabricação e venda do genérico a US$ 40 anuais.

Em setembro, uma nova negociação entre a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e a Gilead abriu caminho para que o Brasil e outros 13 países latino-americanos possam adquirir o medicamento por meio de compras internacionais conjuntas.

O preço para o mercado brasileiro ainda não foi divulgado. Para ser oferecido pelo SUS, o lenacapavir precisará passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pela decisão do Ministério da Saúde.

Próximo desafio é distribuir o medicamento

A autorização concedida pela FDA é preliminar e não permite que a versão genérica seja vendida nos Estados Unidos, onde ainda existem proteções de patente sobre o medicamento original. A decisão, porém, reconhece que o produto atende aos padrões técnicos exigidos pela agência e facilita sua avaliação por autoridades reguladoras de outros países.

Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já haviam começado a receber o lenacapavir original antes mesmo da chegada da versão genérica.

O desafio agora é garantir financiamento, produção suficiente e autorizações nacionais para que a alternativa de baixo custo chegue à população.

Versão genérica do lenacapavir, injeção que previne o HIV com duas aplicações anuais, teve autorização preliminar nos EUA e poderá beneficiar moradores de 120 países de média e baixa renda. – Foto: reprodução/ Boston Globe